《兽药GMP》对于水产渔药的意义

    GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为"优良药品的生产实践"。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP}是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证兽药质量是合格优良的。    我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。为推动兽药行业的健康发展，农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范（试行）》，决定在兽药生产企业实施 GUP管理。1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》的第四条规定"自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》"。第五条规定"现有的生产企业必须按GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。    为了加快兽药GMP实施进程，2001年农业部成立了"兽药GMP工作委员会"，并组织《兽药生产质量管理规范（试行）》的修订工作。2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》（农业部11号令）。    《兽药GMP》从机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等各关键部分对兽药生产进行控制，以确保兽药生产的安全性、有效性、均一性、稳定性。    《兽药GMP》的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳为有工作就要有制度；有制度就必须要执行；有执行就要有记录；有记录就要有综合（分析、检查）；有综合就要有提高。循序渐进，持之以恒。    水产渔药的生产一直落后于人药和兽药的生产，长期以来一直处于无序状态，从产品质量、药效、安全性、残留性方法均未能做到严格把关和严格控制，并且水产渔药的用药性质与人药和兽药均有很大差别，人药和兽药是个体给药，而水产用药大多是群体给药，过去几年常常出现由于药品的质量问题和药效问题，导致延误病情，或由于药品的安全性问题，导致整池鱼虾的死亡，给养殖户造成的损失达到几十万甚至上百万，也由于对药品的性质缺乏了解，对于国际上禁用药物了解不够，造成水产动物用药后体内药物残留，使出口水产品遭到进口国的拒收，造成的经济损失达到上亿元。水产养殖滥用药物使得消费者对于养殖鱼类也是谈虎色变，很多人宁可花高价去吃野生鱼，也不愿意吃养殖鱼。使得水产养殖业受到市场消费的进一步打击。    《兽药CMP》要求所有兽药生产企业生产的兽药产品均应符合国家或地方标准，不久，地方标准将被取消，则所有药品必须符合国家标准。所有新药必须经过小试、中试、安全性试验确认合格后，才能升为国标，由兽药生产企业进行生产。因此，对于药品的生产和新药的研制将更加慎重和完善，对于养殖业者使用药物将会更安全。    对于兽药的质量控制将更严格。在很多兽药企业生产中都存在重产量、轻质量的问题，一些生产企业没有合格的生产设备，更没有质量控制措施。而GMP要求生产管理和质量管理是同等重要的，从原辅材料、包装材料进厂，直至产品销售每一个环节都跟随着质量控制，在整个生产过程中质量管理部门对于不合格的原料、半成品和产品始终具有一票否决权。质量是企业的生命，产品的质量是高于一切的。    北京智水生物技术有限公司经过近一年的筹备和努力，已建成具有先进生产设备的一流的现代化兽药生产基地，从硬件到软件完全按照GMP的要求实施，已建成内服剂车间（粉剂、散剂、预混剂生产线）和消毒剂车间 （固体消毒剂生产线、固体杀虫剂生产线、液体消毒剂生产线、液体杀虫剂生产线），基本涵盖了水产药物生产需要的剂型，全体人员自觉学习、执行GMP，所有员工都经考核上岗。每一步操作都按照GMP的要求严格执行。生产出来的产品经检验批批达到国家标准。通过对 GMP的贯彻执行，也使我们确实认识到了科学管理的价值。尽管工作更细了，工作量更大了，表单、记录更多了，但是生产更规范了，差错减少了，浪费降低了，工作更有效率了，产品质量更有保障了，从整体来说，工作效率提高了。    因此，实施《兽药GMP》是对兽药生产企业和养殖企业都有好处的一件事，我们将持之以恒地坚持下去，给养殖者提供放心渔药，为促进水产养殖的发展尽我们微薄之力。